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認識醫藥中的干法制粒技術
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2019-12-14 10:33:46
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在藥品的制備上,干法制粒是一種新興的制粒方法,相比傳統的濕法制粒,干法制粒的生產周期短,生產效率高,有利于提高藥物的穩定性,目前已被許多藥品生產企業所采用。

干法制粒是將藥物和輔料的粉末混合均勻,壓縮成大片狀、板狀或硬條狀后,粉碎成所需大小顆粒的方法。干法制粒常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物以及容易壓縮成型的藥物的制粒。目前在制藥行業中,片劑和膠囊劑的制劑技術正在發生巨大的變化,很多生產企業對固體制劑的生產工藝過程進行了大量研究。

干法制粒的特點與流程

1為了滿足不同劑型快速生產的需要,藥物輔料必須具備良好的粉末黏附性和流動性、粉末粒徑分布均勻、粉末不分層等條件。但由于藥物輔料大多是細粉末,粉末粒徑大小分布不均勻,物料之間密度不均勻,流動性不好,容易分層。故這些藥物輔料必須經過制粒處理,才能用于壓片、膠囊填充或其他制劑加工處理。

干法制粒流程

干法制粒原理

2干法制粒的原理在于藥物細粉之間的粘結,使藥物細粉從小的粒子增長為大的藥物顆粒。顆粒成形的過程順序分為以下四個階段:粒子重排;粒子變形;粒子折斷;粒子黏結。

當外界作用力或壓力組用于粉末粒子時,粒子會產生一種恢復力,試圖恢復到原先的形狀或形態,這就是彈性變形。當粉狀粒子受外界作用互相擠壓開始作相對運動時,粉狀粒子間的空隙被粒子填充,孔隙率越來越小,粒子開始發生重排。

當壓制力進一步提高時,粒子會發生變形,變形可增加粒子間的接觸點,通過接觸點增多使粒子間產生黏結。塑性變形能使粒子間產生黏合力,而彈性變形不產生粘合力,趨向于恢復到原來的形狀。

粒子折斷是顆粒成形的又一個重要的過程,粒子折斷產生于壓制壓達到最大的時候。在這里,通過粒子折斷產生多種新的表面位點,增加粒子間的接觸點,從而增加了黏合位點。

干法分類與選用原則

3干法制??繅嚎s力使粒子間產生結合力,根據壓制原理不同主要分為重壓法制粒和滾壓法制粒。

①重壓法制粒

又稱為干壓制粒、干擠制粒。其流程為在重型壓片機壓實成片坯(20~25mm),然后再破碎成所需粒度的顆粒。

優點:使藥物免受濕潤及溫度影響,所制顆粒密度高,比容大,方便成品制劑生產。

缺點:單位時間生產量小,生產效率低和經濟效益差;工藝可控性差;空氣和噪聲污染過多等。

②液壓法制粒

利用轉速相同的兩個滾動輪之間的縫隙,將粉末液壓成一定形狀的塊狀物,其形狀與大小取決于滾筒表面情況。

滾筒

與重壓法制粒相比,液壓法制粒具有生產能力大、工藝可操作性強,以及潤滑劑使用量較小等優點,使其成為一種較常用的干法制粒技術。液壓設備的結構特性可提高機械操作性能、生產能力和壓制產品的質量。

小結:

干法制粒技術是近年來發展比較迅速的新型制粒技術,對原有的濕法制粒技術進行了重大改革。該技術用途廣泛,可用于制藥、化工、食品等行業,干法制粒生產工藝優點很多,無論在產量、質量、經濟效益還是設備投資上都能獲得明顯的效果。

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